Інженерна точність. Стандарти GMP. Повний контроль процесу
Виробництво лікарських засобів вимагає не просто обладнання, а системного підходу, де кожен вузол працює у валідаційній логіці та під контролем нормативів. У Steiner Ukraine ми проєктуємо й постачаємо готові рішення для фармацевтичного виробництва — з урахуванням вимог GMP, специфіки продукту та класу чистоти приміщень.
Ми працюємо з твердими, рідкими й м’якими формами, асептичним розливом, серіалізацією — і закриваємо весь цикл від підготовки сировини до упаковки й агрегації.
Що входить у наше рішення:
Лінії для різних форм: сиропи, розчини, мазі, гелі, асептичні продукти — кожна лінія конфігурується під конкретну технологію.
Чисті приміщення: системи вентиляції, фільтрації та контролю параметрів повітря для класів А–D.
Track&Trace: інтеграція рішень для серіалізації та агрегації відповідно до вимог EU-FMD та DSCSA.
Документована відповідність: усе обладнання — з пакетом валідаційної документації.
Готовність до інспекцій: технічні рішення, які враховують вимоги наглядових органів ще на етапі проєктування.
Повний супровід — від технічного завдання до запуску:
Аналіз виробничих потреб та вимог до чистоти
Проєктування лінії з урахуванням GMP і логіки потоків
Вибір обладнання та інтеграція систем контролю
Пусконалагодження, FAT, SAT, навчання персоналу
Сервісна підтримка та оновлення систем
Готуєтесь до запуску фармацевтичного виробництва або розширення потужностей?
Отримайте від Steiner Ukraine техніко-технологічне обґрунтування проєкту з чіткою “дорожньою картою” до впровадження.