Инженерная точность. Стандарты GMP. Полный контроль процесса
Производство лекарственных средств требует не просто оборудования, а системного подхода, где каждый узел работает в валидационной логике и под контролем нормативов. В Steiner Ukraine мы проектируем и поставляем готовые решения для фармацевтического производства - с учетом требований GMP, специфики продукта и класса чистоты помещений.
Мы работаем с твердыми, жидкими и мягкими формами, асептическим розливом, сериализацией - и закрываем весь цикл от подготовки сырья до упаковки и агрегации.
Что входит в наше решение:
Линии для различных форм: сиропы, растворы, мази, гели, асептические продукты - каждая линия конфигурируется под конкретную технологию.
Чистые помещения: системы вентиляции, фильтрации и контроля параметров воздуха для классов А-D.
Track&Trace: интеграция решений для сериализации и агрегации в соответствии с требованиями EU-FMD и DSCSA.
Документированное соответствие: все оборудование - с пакетом валидационной документации.
Готовность к инспекциям: технические решения, которые учитывают требования надзорных органов еще на этапе проектирования.
Полное сопровождение - от технического задания до запуска:
Анализ производственных потребностей и требований к чистоте
Проектирование линии с учетом GMP и логики потоков и логики потоков
Выбор оборудования и интеграция систем контроля
Пусконаладка, FAT, SAT, обучение персонала
Сервисная поддержка и обновление систем
Готовитесь к запуску фармацевтического производства или расширению мощностей?
Получите от Steiner Ukraine технико-технологическое обоснование проекта с четкой "дорожной картой" к внедрению.